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冲剂类药品软塑包装防潮性能的检测方法介绍

2015年12月11日 发表评论 阅读评论

摘要:冲剂类药品对外界水汽比较敏感,要求包装具有较高的防潮性。本文以某品牌感冒颗粒的包装卷膜为试验对象,利用济南兰光机电技术有限公司自主研发的W3/031水蒸气透过率测试仪作为检测设备,并对试验过程及设备的测试原理、设备参数等进行分析,从而为企业提供一种软塑包装水蒸气透过率的检测方法。

关键词:防潮性、阻湿性、水蒸气透过率、冲剂类、药品、软塑包装、结块、发霉

1、意义

冲剂类药物发生变质时的最显著特点是发粘、结块、发霉、有异臭等,这些问题的发生都与药物中水分含量增多有关系。冲剂类药物自身的水分含量低,表面积大,吸水性较强,若储存不当,则会发生上述的变质现象。故改善冲剂类药物的储存环境、降低存储环境的湿度,是防止药物变质,延长保质期的有效途径,这就要求冲剂类药物的包装材料具有较低的水蒸气透过率,阻湿性、防潮性良好。

2、现状

直接接触冲剂类药物的包装材料常见的有塑料复合膜、镀铝复合膜、铝塑复合膜等,药物装入包装袋后,再置于纸质包装盒中进行运输、销售。

图1 常见药品包装卷膜、包装袋、包装盒

目前,国内有关软塑包装水蒸气透过率的测试方法有称重法(杯式法)、电解法、湿度法与红外法传感器,可参考的方法标准分别为GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法》、GB/T 16928-1997《包装材料试验方法 透湿率》、GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定——电解传感器法》、GB/T 30412-2013《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 湿度传感器法》(已发布,2014年12月1号实施) 、GB/T 26253-2010《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法》。本文参考的标准为GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法》。

3、检测样品

试验的样品为某品牌感冒颗粒包装用塑料复合膜。

4、检测设备

本文采用的检测设备为Labthink兰光W3/031水蒸气透过率测试仪。

图2  W3/031水蒸气透过率测试仪

4.1 试验原理

本设备是采用称重法测试原理研制。试验时将试样装夹在透湿杯中,试样的两侧形成一定的湿度差,水蒸气会在湿度差的作用下,由高湿侧穿过试样向低湿侧渗透,通过对透湿杯重量随时间的变化进行测定,即可求而出试样的水蒸气透过率的等参数。

4.2 适用范围

(1) 本设备适用于薄膜类、片材类、纸张、纸板、纺织品、非纺织布类等材料的水蒸气透过率的测试。

薄膜类:各种塑料薄膜、塑料复合膜、纸塑复合膜、土工膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝塑复合膜、防水透气膜等膜状材料。

片材类:各种工程塑料、橡胶、建材、保温材料等片状材料,如PP片材、PVC片材、PVDC片材、尼龙片材等。

(2) 本设备还可扩展应用到试样的倒杯法测试及液晶显示屏膜、太阳能背板、无菌护创膜、美容面膜等试样的水蒸气透过率测试。

(3) 本设备满足多项国家和国际标准,如GB 1037、GB/T 16928、ISO 2528、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB00092003等。

4.3 设备参数

l  设备的测试范围为0.1 ~ 10000 g/m2·24h,分辨率为0.01 g/m2·24h。

l  设备的控温范围为15℃ ~ 55℃,控温精度为±0.1℃,控湿范围为10%RH ~ 98%RH,控湿精度为±1%RH。

l  设备配置了三个透湿杯,三个透湿杯均可独立进行试验。

l  系统采用符合标准要求的间歇式称重方法,并通过标准的吹扫风速保证了透湿杯内外湿度差恒定。

l  设备提供标准膜和标准砝码两种快速校准方式,保证检测数据的准确性和通用性。

l  设备支持试验结果比对,用户在试验开始之前设置标准数值和误差范围,试验完成后系统自动判断各个试验结果是否在标准误差的范围之内,并直观的告知用户。

l  支持LystemTM实验室数据共享系统,试验数据与设备信息仅需简单设置与操作即可上报,轻松实现实验室测试数据的集中化和系统化管理。

5、试验过程

(1) 从样品表面裁取直径为74 mm的试样片3片。

(2) 将试样片分别装夹在3个透湿杯中,然后分别放在设备内部的透湿杯托架上,关闭测试腔门。

图3 试样装夹过程

(3) 在设备配置的专用软件系统中设置试验温度、湿度、试样厚度等参数信息,点击试验选项,试验开始。

(4) 设备自动根据监测的结果计算试样的水蒸气透过率。

6、试验结果

本文所检测的感冒颗粒包装用塑料复合膜样品的3个试样水蒸气透过率分别为1.095 g/m2·24h、0.918 g/m2·24h、0.961 g/m2·24h。

7、结论

为了防止冲剂类药物发生变质,其包装材料应具有较低的水蒸气透过率,本文通过W3/031水蒸气透过率测试仪对某感冒颗粒的包装材料进行了检测,试验结果的重复性好、精度高,能真实的展示包装材料的阻湿性,故W3/031水蒸气透过率测试仪是一款实用高效的检测设备。济南兰光机电技术有限公司始终致力于为全球客户提供专业的检测设备与服务,欲了解Labthink兰光的检测设备或服务,您可登陆www.labthink.com查看或直接致电0531-85068566咨询。Labthink兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作!

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