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人体接触性医用敷料透湿性能的验证方案

2017年4月7日 发表评论 阅读评论

摘要:医用敷料的透湿性能对伤口的清洁、愈合具有重要影响,是衡量其使用性能的重要方面。本文以Labthink兰光W3/031水蒸气透过率测试仪为检测设备,通过倒杯法测试了发泡多聚体医用敷料样品的水蒸气透过率,并对设备的原理、参数及适用范围、测试过程进行了简单的描述,为医用敷料透湿性能的监控提供参考。

关键词:医用敷料、水蒸气透过率、透湿性能、水蒸气透过率测试仪、称重法、倒杯法、杯式法

1. 意义

医用敷料是可用于覆盖疮伤、伤口等皮肤损害的医用材料。早期常见的医用敷料多为天然纱布材质,存在通透性高、易黏着创面、外界微生物易通过感染创口等问题,易使伤口脱水难以愈合,且消耗自然资源。因此,为了解决上述问题,逐渐用多聚膜类、发泡多聚体、水胶体类等高分子材料替代天然纱布,这些敷料具有氧气、水蒸气等气体可自由通透、环境中颗粒物及微生物无法通过的特点,同时有良好的保湿性,可以使得创面湿润不易被黏着,且防止交叉感染,加快伤口愈合,节省更换敷料的费用。

医用敷料应具有较高的水蒸气透过性能,使得皮肤具有良好的保湿性。而医用敷料的透湿性能可通过采用倒杯法验证敷料与皮肤接触一侧对水蒸气的阻隔性,通常采用水蒸气透过量指标进行衡量,如水蒸气透过量较高,则说明敷料的保湿性较好。因此,医用敷料相关生产企业应加强对产品水蒸气透过性的监测,防止产品水蒸气透过量过低,导致伤口难以愈合。

图1 医用敷料及其覆盖皮肤方式

2. 检测样品

某医药企业提供的发泡多聚体医用敷料样品。

3. 检测依据

因国内暂无倒杯法测试的相关试验标准,相关的GB 1038-1988仅给出以干燥剂吸湿为原理的增重法,无法用于蒸馏水直接接触样品的倒杯法测试,因此本次测试参考美国相关标准ASTM E96-2015《材料水蒸气透过性试验方法》。

4试验设备

济南兰光机电技术有限公司自主研发设计的W3/031水蒸气透过率测试仪。

图2  W3/031水蒸气透过率测试仪

4.1 测试原理

W3/031采用透湿杯称重法测试原理,在一定的温度下,使试样的两侧形成特定的湿度差,水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧,通过测定透湿杯重量随时间的变化量,求出试样的水蒸气透过量等参数。

4.2 适用范围

(1) 本设备适用于塑料薄膜、片材、纸张、纸板及纺织品、无纺布等包装材料水蒸气透过量(率)测试。

  • 薄膜类材料:适用于各种塑料薄膜、纸塑复合膜、土工膜、镀铝膜、铝箔、防水透气膜等膜状材料的水蒸气透过量(率)测试;
  • 片材类:适用于各种医用敷料、工程塑料、橡胶、建材(建筑用防水材料)、保温材料等片状材料的水蒸气透过量(率)测试,如PP片材、PVC片材、PVDC片材、尼龙片材等;
  • 适用于纺织品、无纺布等材料的水蒸气透过量(率)测试;
  • 另外还适用于液晶显示屏膜、太阳能背板、无菌护创膜、美容面膜等材料的水蒸气透过量(率)测试;

(2) 本设备可满足多项国家和国际标准,如ASTM E96、YY/T 0148、GB 1037、GB/T 16928、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。

4.3 设备参数

  • 测试范围:0.1 ~ 10,000 g/m2·24h(常规范围);
  • 试样数量:1 ~ 3件(数据各自独立);
  • 测试精度:0.01 g/m2·24h;
  • 分辨率:0.0001 g;
  • 试验温度范围:15 ℃ ~ 55 ℃,控温精度±0.1 ℃;
  • 试验湿度范围:10%RH ~ 98%RH(标准90%RH),控湿精度±1%RH;
  • 吹扫风速:0.5 ~ 2.5 m/s(非标可选);
  • 测试面积:33 cm2
  • 试样厚度:≤ 3 mm(其他厚度可定制);
  • 通过搭配LystemTM实验室数据共享系统,试验数据与设备信息仅需简单设置与操作即可上报,轻松实现实验室测试数据的集中化和系统化管理。

5. 试验过程

(1) 用取样器从样品上裁取3片直径为74 mm的试样进行测试。

(2) 将试样分别装在三个透湿杯上,再将透湿杯倒过来放置,保证杯内蒸馏水与样品充分接触。

(3) 将三个透湿杯分别放置在仪器内托架内,关闭玻璃密封门。

(4) 设置试样名称、试样厚度、试验温度(38℃)、试验湿度(90%RH)等参数。

(5) 启动气源,点击“开始试验”选项。

(6) 试验结束后,仪器自动计算并显示试验结果。

6. 试验结果

本次测试的发泡多聚体医用敷料样品内侧面的水蒸气透过量分别为:1203.64 g/m2·24h、1159.87 g/m2·24h、1266.75 g/m2·24h。参考YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》中规定的粘贴胶带(如透水蒸气粘贴膜敷料)每24 h的水蒸气渗透应不少于500 g/m2·24h为依据,可判断该医用敷料透水性较好。

7. 结论

W3/031水蒸气透过率测试仪是一款专业用于水蒸气阻隔性监测的检测设备,具有测试精度高,试验结果重复性好,能够真实反映材料的阻水性或透水性能。Labthink兰光一直致力于为全球客户提供专业的检测服务与设备,为客户提供大量的包装材料性能数据参考。同时,为客户提供可靠的技术解决方案。了解关于更多相关检测仪器信息,您可以登陆www.labthink.com查看具体信息。Labthink兰光期待与各行业中的用户增进技术交流与合作。

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