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药用铝箔的质量控制检测要点——水蒸气透过量检测

2018年5月8日 发表评论 阅读评论

一、什么是药用铝箔及其应用

药用铝箔一般采用纯度为99%以上的电解铝,经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点,作为药品包装材料使用时,铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味,具有优良的导电性和遮光性,有极高的防潮性、阻气性和保味性,能最有效地保护被包装物,是一种至今尚未能被代替的包装材料。无论是何种蒸镀金属薄膜,还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。

当制作成泡罩包装时,用时稍加压力便可将其压破,患者取药便利,携带方便。因此这种包装形式在医药包装领域得到广泛应用,是当今主要包装潮流之一。药品泡罩包装亦称为PTP,它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯(PVC)以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内,再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。

二、药用铝箔的质量控制检测要点

2.1依据标准

YBB00152002-2015 药用铝箔

YBB00092003-2015阻隔性能检测 水蒸气透过量检测

YBB00122003-2015 粘合层热合强度检测

YBB00122003-2015保护层粘合性检测

YBB00122002-2015 保护层耐热性检测

2.2药用铝箔阻隔性能检测 水蒸气透过量检测

2.2.1标准要求:

【阻隔性能】水蒸气透过量检测,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定,水蒸气透过量不得过0.5g/(m²·24h)。

2.2.2设备:

Labthink济南兰光机电技术有限公司W3/060水蒸气透过率测试系统。

2.2.3试样:

用专业的取样器,取直径为74mm的,厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的,药用铝箔待测试样6片。

2.2.4操作:

将试样夹紧在透湿杯上。将夹好试样的透湿杯放置在仪器测试腔内,设置仪器参数,温度、湿度、时间。使透湿杯内外形成90%的湿度差。水蒸气自高湿侧向低湿侧渗透,仪器搭载符合标准规定的自动吹扫功能及间歇称重技术,并配备湿度传感器使测试状态始终保持恒定湿度差。水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧,通过测定透湿杯重量随时间的变化量,求出试样的水蒸气透过率等参数。

Labthink兰光,致力于通过包装检测技术提升和尖端检测仪器研发,帮助客户解决包装质量控制问题,助力包装相关产业的品质安全。欲了解更多,请关注Labthink兰光公众号“济南兰光包装安全检测专家”。

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